Уютный сайт о здоровье

  • РУС

Октагам (Oktagam)

Фармакологическое действие: 

Препарат Октагам – раствор нормального иммуноглобулина G, содержащего широкий спектр антител к возбудителям различных заболеваний. Препарат обладает выраженным иммуномодулирующим эффектом.

Октагам производят из пулированной плазмы доноров, раствор содержит антитела, которые в норме присутствуют у здоровых людей.

Иммуноглобулин G не подвергается ферментативному или химическому воздействию, что позволяет сохранять активность антител. В растворе содержится порядка 3% полимеров, количество димеров и мономеров – не менее 90%.

Распределение иммуноглобулина G по подклассам в препарате Октагам близко к такому в нативной плазме человека.

При использовании препарата Октагам низкий уровень IgG восстанавливается до его нормального уровня.

При введении раствора внутривенно активные компоненты сразу попадают в системный кровоток и быстро перераспределяются между сывороткой и внесосудистым пространством.

Равновесные уровни активных веществ достигаются на 3-5 день терапии.

Октагам имеет период полувыведения порядка 24-36 дней (данные цифры могу значительно варьироваться, преимущественно у лиц с первичными иммунодефицитами).

Клетки ретикулоэндотелиальной системы разрушают иммунные комплексы с IgG и сам IgG в организме.

Показания к применению: 

Октагам используют как заместительное лечение у пациентов с:

  • Синдромами первичного иммунодефицита, в том числе врождённой гипогаммаглобулинемией и агаммаглобулинемией, неклассифицируемыми вариабельными иммунодефицитами, тяжелыми формами комбинированных иммунодефицитов и синдромом Вискотта-Олдрича.
  • Врожденной ВИЧ-инфекции с сопутствующими рецидивирующими инфекциями у детей.
  • Хронической формой лимфолейкоза или миеломной болезнью, которые сопровождаются вторичной тяжелой гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями.

Октагам может применяться в до- и послеоперационных схемах терапии у пациентов, которым необходима трансплантация (аллогеннная) костного мозга.

Препарат Октагам может назначаться в качестве иммуномодулирующей терапии лицам с синдромом Гийена-Барре, а также пациентам при болезни Кавасаки, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (у пациентов различного возраста с рисками кровотечений или перед плановыми хирургическими вмешательствами для коррекции уровня тромбоцитов).

Способ применения: 

Октагам вводят исключительно внутривенно (любые другие виды введения раствора строго запрещены). До начала инфузии раствор необходимо согреть до комнатной температуры. Допускается вводить только несколько опалесцирующий или прозрачный раствор, при наличии помутнения, осадка или изменения цвета введение раствора запрещено.

При каждом применении рекомендуется вносить информацию о названии, производителе и номере партии препарата в историю болезни пациента. В случае если после введения необходимой дозы во флаконе остается препарат, его необходимо утилизировать.
Октагам вводят только с помощью отдельной системы, не смешивая с другими препаратами.
Начальная скорость инфузионного введения Октагам 10% составляет 0,01-0,02 мл/кг массы пациента в минуту (время инфузии 30 минут). Если у пациента не отмечается негативной реакции на введение препарата, скорость можно повысить (постепенно) до 0,12 мл/кг массы пациента в минуту.
Начальная скорость инфузионного введения Октагам 5% не должна превышать 1 мл/кг массы пациента в час (время инфузии 30 минут). Если у пациента не отмечается негативной реакции на введение препарата, скорость можно повысить (постепенно) до 5 мл/кг массы пациента в час.

 

Режим дозирования:
Октагам следует дозировать индивидуально, учитывая характер и тяжесть заболевания, а также фармакокинетические показатели и клинический ответ.
В ходе заместительного лечения у лиц с первичными иммунодефицитами режим введения рассчитывают таким образом, чтобы обеспечить достижение уровней IgG перед каждой следующей инфузией – 4-6 г/л (как правило, для достижения такого уровня необходимо от 3 до 6 месяцев терапии).
Начальная доза в таких случаях должна быть 0,4-0,8 г/кг массы пациента с дальнейшим введением 0,2 г/кг массы пациента 1 раз в 21 день. Доза, которая необходима для поддержания концентрации 6 г/л иммуноглобулинов – 0,2-0,8 г/кг массы в месяц. Интервалы между повторными введениями могут варьироваться от 2 до 4 недель.
Коррекция режима дозирования может осуществляться путем измерения концентрации IgG перед каждой инфузией.

В ходе заместительного лечения у пациентов с хронической формой лимфолейкоза или миеломной болезнью с вторичной тяжелой гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями, а также у детей с врождённой ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями обычно используют 0,2-0,4 г/кг массы пациента раз в 3-4 недели.

При острых эпизодах идиопатической тромбоцитопенической пурпуры обычно рекомендуют 0,8-1,0 г/кг массы пациента в первый день, повторное введение (при необходимости) проводят на третий день. Альтернативной схемой является введение препарата Октагам в количестве 0,4 г/кг массы пациента в день (ежедневно) от 2 до 5 дней.
При повторных эпизодах терапию можно повторить.

Пациентам с синдромом Гийена-Барре рекомендуют введение препарата Октагам из расчёта 0,4 г/кг массы пациента в сутки каждый день от 3 до 7 дней. Необходимо учитывать, что опыт применения препарата Октагам по данному показанию ограничен у детей.

При болезни Кавасаки среднее дозирование – 1,6-2,0 г/кг массы пациента (общую дозу делят на равные части и вводят каждый день 2-5 дней подряд). Альтернативной схемой является однократное введение 2,0 г/кг массы пациента. При лечении препаратом Октагам пациентов с болезнью Кавасаки рекомендуется одновременно назначать ацетилсалициловую кислоту.

Пациентам, которым показана трансплантация (аллогенная) костного мозга, препарат Октагам назначают в качестве подготовительной терапии и после проведения трансплантации. При инфекционных осложнениях и для профилактики синдрома «трансплантат против хозяина» дозирование подбирают лично.
Средняя доза – 0,5 г/кг массы пациента в неделю (применение начинают за 7 дней до планируемой трансплантации). Терапию необходимо продолжать до 3 месяцев после проведения операции. При постоянном дефиците иммуноглобулина Октагам рекомендуется назначать по 0,5 г/кг массы ежемесячно до полной нормализации уровня иммуноглобулинов.

 

Безопасность применения:
Во время терапии следует контролировать наличие адекватной гидратации пациентов (особенно перед инфузиями), а также контролировать диурез и уровни креатинина в сыворотке. На фоне терапии препаратом Октагам запрещена терапия петлевыми диуретиками.

Для предупреждения инфицирования, обусловленного использованием препаратов плазмы или крови доноров, проводится отбор доноров, проверка индивидуальных пулов и порций плазмы на маркеры инфекций. Кроме того в процессе производства используются меры по элиминации/инактивации вирусов. Однако полностью гарантировать исключение возможности переноса возбудителей нельзя (это также относится к неизвестным штаммам или инфекционным агентам, которые недавно выявлены).
Меры, принимаемые производителем принято считать эффективными относительно оболочечных вирусов (гепатит С и В, ВИЧ) и в меньшей степени гепатита А и парвовируса В19 (данные клинического опыта использования иммуноглобулинов человека свидетельствует о том, что парвовирус В19 и вирус гепатита А не передаются при лечении такими препаратами). 

 

Побочные действия: 

Частота и тяжесть побочных эффектов препарата Октагам напрямую связаны со скоростью введения раствора и его дозой.

На фоне терапии препаратом Октагам возможно развитие нежелательных явлений, включая такие побочные эффектов со стороны:

  • системы крови: обратимая гемолитическая анемия, лейкопения, гемолиз;
  • нервной системы: возбуждение, асептический менингит, мигрень, парестезия, головокружение, нарушения церебрального кровотока, головная боль;
  • сердца и сосудов: тахикардия, инфаркт миокарда, цианоз, тромбоз, ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления, недостаточность кровообращения, а также риск глубокого тромбоза вен;
  • дыхательной системы: легочная эмболия, отек легких, недостаточность дыхания, бронхоспазм, одышка, кашель;
  • пищеварительной системы: жидкий стул, тошнота, боль в животе, рвота;
  • мочевыделительной системы: острая недостаточность функции почек, гиперкреатининемия;
  • лабораторных показателей: ложноположительные данные результатов серологических тестов (например, пробы Кумбса). Также возможно ложноположительное повышение уровня глюкозы (при определении с помощью отдельных тест-наборов), что обусловлено наличием в составе мальтозы. Ложноположительные результаты повышенного уровня глюкозы могут выявляться в течение как минимум 15 часов после прекращения инфузионного введения препарата Октагам и могут приводить к маскированию признаков гипергликемии или неверному назначению инсулина (с последующим развитием гипогликемии). Для предупреждения подобных ситуаций во время терапии препаратом Октагам необходимо проводить определение уровня глюкозы только с помощью глюкозоспецифических методов.

Аллергические реакции: дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, облысение, экзема. В редких случаях регистрировалось развитие анафилактического шока (в том числе у пациентов, которые ранее нормально переносили терапию иммуноглобулинами).

Прочие побочные эффекты: боль в мышцах и спине, артралгия, гипертермия, реакции в месте инфузии, озноб, утомляемость, приливы, гипергидроз, слабость, боль в груди.

Риск побочных эффектов препарата Октагам возрастает при увеличении скорости инфузии, а- и гипогаммаглобулинемии (как на фоне дефицита IgA, так и без такового), при первом введении препарата, после продолжительного перерыва в терапии, а также при введении препаратов другого производителя. У пациентов группы риска побочных эффектов необходим постоянный контроль состояния в течение всей инфузии и 60 минут после её окончания. Остальные пациенты могут находиться под контролем медицинского персонала на протяжении первых 20 минут инфузионного введения раствора.

Октагам увеличивает вязкость крови, что связано с поступлением иммуноглобулина в кровоток. На фоне увеличения вязкости крови повышается риск легочной эмболии, инсульта, глубокого тромбоза (венозного) и инфаркта миокарда.

При появлении побочных действий рекомендуется снизить скорость инфузии или полностью прекратить введение препарата Октагам. Терапия при побочных эффектах зависит от их характера и тяжести (необходимо проводить стандартную терапию, при развитии шока необходимо немедленно начать противошоковую терапию согласно стандартам лечения).

Противопоказания: 

Октагам не назначают пациентам с непереносимостью компонентов раствора, а также повышенной чувствительностью к гомологичным Ig (особенно в случаях недостатка иммуноглобулина А, когда у пациентов есть антитела к IgА).
Раствор Октагам не следует назначать при непереносимости мальтозы.

Необходимо с осторожностью назначать средство Октагам пациентам с ожирением и другими факторами риска тромботических осложнений (в том числе к факторам риска относятся пожилой возраст, патологии сердечнососудистой системы, сахарный диабет, продолжительная иммобилизация, гиповолемия, артериальная гипертензия, а также состояния с повышенной вязкостью крови и риском тромбоза).
Кроме того, необходимо соблюдать предосторожность при назначении средства Октагам при:

  • недостаточности мочевыделительной системы;
  • сахарном диабете;
  • избыточной массе тела;
  • сопутствующей терапии препаратами, имеющими нефротоксическое действие.

Октагам также с осторожностью используют в терапии лиц, возраст которых превышает 65 лет.
Препарат Октагам не влияет на способность управлять автомобилем.

Беременность:

Безопасность препарата Октагам у беременных не изучалась в ходе клинических исследований. Необходимо соблюдать стандартные меры безопасности, рекомендованные при назначении терапии данной категории пациентов.

Клинический опыт использования иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на плод и течение беременности.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Антитела могут осуществлять защитное действие на организм новорожденного, чья мать получает терапию препаратом Октагам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: 

Октагам снижает эффект вирусных живых аттенуированных вакцин (в том числе против паротита, кори, оспы, ветряной оспы и краснухи) на протяжении 6-12 недель. При необходимости вакцинирования необходимо подождать 3 месяца с момента окончания лечения средством Октагам. Необходимо учитывать, что в случае с вакциной от кори данный период увеличивается до 1 года (перед поведением вакцинации необходимо измерять титр противокоревых антител).

Запрещено смешивать Октагам с другими средствами.

У пациентов до 1 года запрещено одновременное применение препарата Октагам с глюконатом кальция.

Передозировка: 

При передозировке препарата Октагам у пациентов отмечается повышение вязкости крови. Кроме того, при передозировке возможна задержка жидкости в организме.

Специфического антидота препарата Октагам нет. При развитии симптомов передозировки прекращают инфузию и проводят терапию в зависимости от симптомов.

Форма выпуска: 

Инфузионный раствор Октагам во флаконах ёмкостью 20, 50, 100 или 200 мл.

Флаконы изготовлены из стекла (относящегося к гидролитическому классу II), укупорены резиновыми пробками с алюминиевым колпачком и полимерной крышкой. Флаконы вкладывают в пачки из картона с дополнительной полимерной сеткой-держателем.

 

<div id=”

Статьи по теме

Гены, кодирующие половые гормоны, способны вызвать экзему

Американские дерматологи обнаружили, что распространенное воспалительное заболевание кожи может возникнуть из-за плохо регулируемых половых гормонов. Атопический ...

0

Высокий холестерин способствует развитию болезни Альцгеймера

Новое исследование показывает, что холестерин играет ключевую роль в развитии болезни Альцгеймера. Ученые из Медицинской школы ...

0

Ученые обнаружили новые генетические локусы, ответственные за развитие атопического дерматита

Международное исследование, проведенное учеными Университета Оулу, сообщает о пяти новых генетических локусов, определяющих склонность к ...

0

Общение улучшает когнитивные функции в пожилом возрасте, – ученые

Согласно новому исследованию, общение с другими людьми важно для психического здоровья и благополучия, а также ...

0

Пробиотики могут защитить от антибиотикоассоциированной диареи

Многопрофильная группа исследователей определяет механизм защиты, обеспечиваемый пробиотической добавкой. Употребление в пищу йогурта, содержащего определенный штамм ...

0

Постуральная гипотензия у лиц пожилого возраста связана с возникновением деменции

Постуральная гипотензия – резкое снижение артериального давления во время положения стоя – связана с повышенным ...

0

В продажу поступит препарат от мигрени в виде назального спрея

В пятницу компания Impel NeuroPharma Inc. сообщила, что регулирующий орган США одобрил назальный спрей для ...

0

Статины оказались эффективными в лечении пациентов с язвенным колитом

Статины, препараты для снижения уровня холестерина, оказались эффективными в лечении язвенного колита. На данный момент единственными ...

0

Новый анализ крови может помочь обнаружить рак желудка на ранней стадии

Согласно новому исследованию, анализ крови на основе микроРНК может помочь неинвазивно обнаружить рак желудка на ...

0

Люди, излечившиеся от рака, стареют быстрее, – ученые

Пациенты, которые вылечились от рака, стареют быстрее, чем их ровесники, не болевшие раком, говорится в ...

0

Ученые обнаружили, что кошки могут быть фактором риска развития психоза

Ученые из университета Оригена определили, что влияние токсоплазмы – болезни, которую переносят кошки – может ...

0

В сельской местности повысился уровень заболеваемости раком легких, – ученые

По данным национальной статистики рака, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является самой распространенной формой рака печени и ...

0

Ученые создали новый метод облегчения хронической боли

Применение регенеративной медицины для уменьшения хронической боли имеет огромный потенциал, и совокупность доказательств в поддержку ...

0

Высокий уровень липидов в крови матери повышает риск развития порока сердца у плода

Женщины с высоким уровнем липидов в крови на ранних сроках беременности имеют большую вероятность появления ...

0

Обнаружен растительный вирус, способный предотвращать развитие метастазов

Используя вирус черноглазого гороха, наноинженеры из Калифорнийского университета Сан-Диего разработали новое лечение, которое могло бы ...

0

Найдена эффективная доза нейролептика при шизофрении

Результаты метаанализа показывают, что доза, эквивалентная 5 мг/день рисперидона, имела лучший терапевтический эффект. Более высокие дозы были связаны с большим ...

0

Ученые доказали необходимость скрининговых тестов на анемию во время беременности

Многие беременные пациентки не проходят скрининг на наличие дефицита железа, несмотря на то, что он ...

0

Найден новый белок, что может вызывать деменцию

Через широкий спектр путей развития деменции и влияния на пациентов лечение может быть очень сложным. ...

0

Ученые создали инъекционный препарат для восстановления хрящей

Группа исследователей из Китая разработала инъекционный гидрогель для восстановления поврежденного хряща. В своей работе, опубликованной ...

0

Исследователи обнаружили причину развития инсультов у новорожденных

Исследование показало, что низкое количество тромбоцитов (малых клеток крови, отвечающих за свертываемость крови) у младенцев, ...

0

Найден препарат, который повышает виживаемость госпитализированных пациентов с COVID-19

Госпитализированные пациенты с COVID-19 с повышенным риском респираторной недостаточности показали значительное улучшение после лечения анакинрой по сравнению ...

0

Препарат от подагры эффективен в лечении COVID-19

Ученые из Университета Джорджии провели исследование и обнаружили, что препарат пробенецид имеет широкие противовирусные свойства, ...

0

Выявлена ведущая причина развития рака легких у некурящих пациентов

Геномный анализ рака легких у людей, не куривших ранее, показал, что большинство этих опухолей возникает ...

0

Полная вакцинация на 47% снижает риск развития постковидного синдрома

Исследование, опубликованное в журнале The Lancet Infectious Diseases, выявило, что при маловероятном случае заболевания на ...

0

Открыт новый фактор риска возникновения острого лимфобластного лейкоза

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является самым распространенным онкологическим заболеванием в детском возрасте, что составляет 25% ...

0

Найдено лечение макроглобулинемии Вальденстрема

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капсулы занубрутиниба (Brukinsa) для ...

0

Ученые обнаружили антиоксидантный препарат, останавливающий развитие инфаркта миокарда и инсульта

Атеросклероз – это накопление жировых отложений в артериях. Когда липопротеины низкой плотности (ЛПНП) окисляются и ...

0

Учеными разрабатывается новое лечение рака

Ученые полагают, что стволовые Т-клетки могут быть естественными убийцами раковых клеток. Нацеливание на эти Т-клетки, которые ...

0
наверх
Данная информация предоставлена
с ознакомительной целью.
Не занимайтесь самолечением
Яндекс.Метрика
bigmir)net TOP 100