Уютный сайт о здоровье

  • УКР
  • РУС

Утверждение вакцины от COVID-19 затянется

Утверждение вакцины от COVID-19 затянется

FDA (Американская администрация по вопросам пищевых продуктов и медикаментов) четко заявила во вторник, что хочет увидеть данные наблюдения за два месяца после того, как волонтеры получат вторые дозы вакцин в рамках клинических испытаний потенциальных вакцин против коронавируса.

Это делает невозможным получение разрешения на экстренное использование вакцин до дня выборов, как предложил президент Трамп, или до конца октября, как намекнул генеральный директор Pfizer.

Читайте также: Только 35% украинцев согласны пройти вакцинацию от COVID-19

Агентство опубликовало новые указания для производителей вакцин. Там указано, что им нужно предоставить данные о состоянии здоровья волонтеров в течении двух месяцев после прививки, прежде чем просить FDA рассмотреть возможность предоставления разрешения на экстренное использования (EUA) вакцины.

Подобные предложения внесены в документы на встречу 22 октября, которую уже давно планировали советники по вопросам вакцины. Планировалось обсудить требования для разрешения на экстренное использования вакцины, или для заявки на получение полной лицензии на биологические препараты для любой потенциальной вакцины против коронавируса.

“Данные исследований фазы 3 должны включать среднюю продолжительность наблюдения минимум два месяца после завершения полного режима вакцинации, чтобы помочь предоставить адекватную информацию для оценки профиля пользы и риска вакцины, включая: побочные явления; случаи тяжелых заболеваний среди исследуемых, а также случаи COVID-19 в течении периода, когда приобретенный иммунитет вследствии вакцинации отвечает за защитный эффект “, – говорится в FDA.

Читайте также: Ученые: вакцина от гриппа не повышает риск развития COVID-19

Мы ясно дали понять, что необходимо два месяца наблюдения за любой из вакцин, и хотя было бы неплохо иметь гораздо больше данных, мы должны сбалансировать безопасность и необходимость спасти жизни с помощью вакцины от вируса, который убивает 1000 или более людей в день в Соединенных Штатах “, – сказал Маркс в интервью на YouTube, опубликованном в журнале Американской медицинской ассоциации.

Две вакцины, которые больше всего продвинулись в клинических испытаниях – вакцины, изготовленные Moderna и Pfizer – требуют двух доз. Модерна получают добровольцы в двух дозах с интервалом в 28 дней Pfizer поставляется в двух дозах с интервалом в 21 день.

 

Источник: https://edition.cnn.com/2020/10/06/health/fda-covid-vaccine-safety-data-bn/index.html

ДРУГИЕ СТАТЬИ

Почти каждый пятый взрослый сообщает, что их психическое здоровье ухудшилось с момента начала пандемии в марте 2020 года.

Изоляция во время пандемии значительно ухудшила психическое здоровье и сон пожилых людей, – ученые

Вакцина от гриппа, которая состоит из наночастиц и вводится через нос, усиливает иммунный ответ организма на заражение вирусом и обеспечивает широкую защиту от других вирусных штаммов.

Интраназальная вакцина надежно защищает от гриппа, – ученые

По словам министра здравоохранения Максима Степанова, правительство Украины договорилось с COVAX о поставках вдвое большей партии вакцин Pfizer

COVAX отправит Украине 10 млн дополнительных доз вакцины против COVID-19

Добавить комментарий

Войти через Ваше имя
Пожалуйста, укажите ваше имя
Электронная почта
Пожалуйста, укажите ваш e-mail
Комментарий
Пожалуйста, оставьте комментарий

наверх
Данная информация предоставлена
с ознакомительной целью.
Не занимайтесь самолечением
Яндекс.Метрика
bigmir)net TOP 100